GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价

环氧乙烷（简称EO）广泛应用于医疗器械行业和胶囊生产行业灭菌使用，具有成本低、灭菌效果好，对医疗器械损坏性小，保证医疗器械的预期功能不受影响等优点。同时，环氧乙烷也是一种高致癌物质，在高效灭菌的同时也会在医疗产品留下残留物质，会对使用者的身体造成一定程度的毒害。
      因此，国家制定了《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》这一强制标准，对于医疗器械中残留环氧乙烷（EO）含量进行了限定要求。